- Es un retroceso en los derechos de las personas.
- Consolida un modelo de monopolio que está provocando precios injustificados y enormes beneficios abusivos para las empresas farmacéuticas.
- Con la legislación aprobada los precios de los nuevos medicamentos seguirán siendo abusivos.
- Los desabastecimientos continuarán o se incrementarán.
- Las dificultades de acceso a miles de personas no se resolverán.
Según datos de la EFPIA, la patronal farmacéutica europea, en 2023 las ventas de medicamentos de las empresas afiliadas a su organización, ascendió a 274.545 millones de euros en los países de la Unión Europea (1).
Con precios de medicamentos genéricos, el gasto habría sido de 87.349 millones de euros. El resto, 131.025 millones es el SOBRE PRECIO que se paga en teoría para financiar la I+D.
Pero los gastos de investigación, según EFPIA, ascendieron solamente a 32.838 millones de euros en los países de la UE. Es decir, los BENEFICIOS ABUSIVOS ascienden a 98.187 millones de euros.
Este modelo no sirve a la sociedad, pero sí a las grandes empresas farmacéuticas: La mayor parte de la investigación que realizan no es innovadora sino incremental. No se investiga en las necesidades de salud de la población, ni en intervenciones no farmacológicas orientadas a la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades. El exceso de beneficio se dirige en parte a marketing (más que a I+D), con lo que se presiona a los médicos para recetar los medicamentos más caros, forzando una sobre prescripción que se puede estimar en un 30% del total de medicamentos consumidos.
Los precios abusivos impiden o retrasan el acceso a miles de pacientes y animan a las empresas a retirar y desabastecer medicamentos de precios menos caros.
Lamentablemente, ni el Consejo de la Unión Europea, ni el Parlamento Europeo, con la ponencia que ha llevado a cabo la eurodiputada del Partido Polpular Dolors Montserrat, han dado respuesta a esta situación injusta para los pacientes y la sociedad, sino que la han reforzado.. Es un gravísimo paso atrás.
El pasado 11 de diciembre la Comisión negociadora del Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea anunciaron que habían alcanzado un acuerdo sobre la reforma de la legislación farmacéutica (2, 3, 4).. El acuerdo debe ser ratificado y aún requiere la aprobación formal de los países miembros de la UE y del Parlamento Europeo.
Una primera valoración
En una primera valoración comprobamos como se ha perdido una gran oportunidad para hacer más justo el sector farmacéutico. Efectivamente, se consolidan los beneficios abusivos de la industria farmacéutica y no se adoptan medidas para evitar los precios exorbitantes que viene exigiendo por los nuevos medicamentos (hasta superar en ocasiones el millón de euros por tratamiento).
El acuerdo refuerza el monopolio de las empresas farmacéuticas. que es sin duda la causa principal del elevado precio de los nuevos medicamentos. El monopolio que concede la legislación a las empresas prohibiendo que se puedan comercializar otros medicamentos genéricos o biosimilares durante una serie de años, esta en la raíz de una situación que compromete de forma grave la accesibilidad y asequibilidad de medicamentos y vacunas a nivel mundial.
Comentarios sobre algunos puntos particularmente relevantes del texto presentado
El antecedente inmediato
La legislación actual tiene dos mecanismos para establecer el monopolio.
Por un lado, las patentes de medicamentos, que impiden la comercialización de un medicamento genérico durante 20 años desde el registro de la patente (más la posibilidad de añadir 5 años con el Certificado de Protección Suplementaria).
Un segundo mecanismo que incluía la legislación europea reconocía 10 años de protección de mercado (protección de datos y de comercialización, aunque hubiera caducado la patente). Con esta protección y el monopolio que se concede a las empresas, estas pueden fijar sobre precios por encima del coste de fabricación, con la justificación que con esos recursos financiarán la investigación. Sin embargo, como vimos antes, los precios fijados por las empresas están muy por encima de lo necesario para financiar la I+D. Son beneficios abusivos.
La propuesta de reforma
En su propuesta inicial de reforma, la Comisión Europea proponía reducir la protección de Datos y de Comercialización de 10 a 6 años. Todavía era exagerado, pero señalaba la buena dirección. Sin embargo, el acuerdo alcanzado por el Parlamento y el Consejo fijan 8 años de protección de datos, más uno de protección de comercialización, es decir, 9 años en total . Pero aún puede ampliarse la protección con un año más, si es una nueva indicación con beneficio significativo, y otro año más si es para enfermedades sin tratamiento actual, o si hay ensayos clínicos comparados en varios países de la UE, o si se lanza en los países de la UE. Es decir, de 10 años pasa a 11 En lugar de la propuesta inicial de reducción a 6 se ha ampliado el tiempo de monopolio, y por tanto se mantienen los beneficios abusivos.
Además, para enfermedades poco frecuentes (menos de 5 personas afectadas por cada 10.000 habitantes), se ofrecen 11 años de protección con un máximo de 13 años. Es necesario advertir aquí, como es habitual la estrategia de las empresas farmacéuticas de dirigir en una primera etapa sus nuevos medicamentos para fracciones de población, de tal manera que se puedan considerar medicamentos huérfanos, logrando así más tiempo de monopolio.
Y, por si fuera poco, en el caso de antibióticos se concede un “ Bono de exclusividad transferible” (TEV por su siglas en inglés) de 1 año de protección de mercado adicional, para un producto elegido por la empresa que ésta puede aplicar a medicamentos, cuyas ventas brutas anuales no hayan superado los 490 millones de euros en los cuatro años anteriores. Este es sin duda un mecanismo perverso que altera gravemente el propio modelo. Es evidente que la línea lógica para la investigación de fármacos. para responder a la resistencia antibiótica, debería haber sido la investigación pública
Aceleración de los procesos de autorización y comercialización.
Por otra parte, la reforma modifica el sistema de regulación y acelera la autorización para la aprobación de medicamentos, reduciendo el plazo de 210 a 180 días para qué la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emita el dictamen correspondiente. Esta aceleración, demandada insistentemente por las empresas farmacéuticas, puede ir en detrimento de la calidad de las autorizaciones (cuando conocemos por numerosos trabajos de investigación el riesgo que supone de complicaciones y efectos secundarios así como la evidencia que más de la mitad de las nuevas autorizaciones no aportan mejoras en los tratamientos).
El acuerdo, también incluye la aplicación de la “Excepción Bolar” que permite a los fabricantes de medicamentos genéricos participar en licitaciones públicas antes de que expire la patente del fabricante. Se amplia así el tiempo durante el cual pueden adoptar los fabricantes de genéricos medidas antes de su producción y comercialización. Ésta medida está diseñada en parte para la industria fabricante de medicamentos genéricos.
Finalmente otro elemento que incluye el acuerdo es el requisito de notificación en caso de escasez. Se establece la obligación de notificar con seis meses de antelación a la empresa farmacéutica responsable de la producción. En caso de previsión de escasez de un medicamento . Este denominado requisito no tendrá ningún impacto. en los desabastecimientos que están en relación estrecha con procesos de falta de rentabilidad de un fármaco determinado entre otras causas.
La nueva legislación tampoco aborda y no corrige el problema de fondo de la Agencia Europea del Medicamento que es su dependencia de la industria al financiarse por las mismas empresas, en lugar de a través del presupuesto genera
Como conclusión consideramos que el acuerdo para la reforma de la legislación es un retroceso en los derechos de las personas. Se consolida un modelo de monopolio que está provocando precios injustificados y enormes beneficios abusivos para las empresas farmacéuticas: cerca de 100.000 millones de euros anuales que deberían servir para fomentar la investigación realmente innovadora, y para abaratar significativamente los precios, garantizando una producción local suficiente para asegurar el suministro.
La presión de lobby de la industria, financiada a través de los sobre precios abusivos, que pagamos todos y todas los ciudadanos ha logrado una vez más frenar y revertir cambios necesarios. Con la legislación aprobada los precios de los nuevos medicamentos seguirán siendo abusivos, los desabastecimientos continuarán o se incrementarán, y las dificultades de acceso a miles de personas no se resolverán. Mientras y al mismo tiempo, el marketing de la industria seguirá presionando a los profesionales para una sobre prescripción que causa miles de muertes anuales en Europa por efectos adversos de medicamentos.
Sigue por tanto pendiente un cambio real que potencie la industria europea con una financiación justa y suficiente, que apueste por investigación pública orientada a las necesidades de salud, y que establezca plataformas de fabricación públicas para objetivos estratégicos.
- Efpia. The Pharmaceuticasl Industry in Figures. Key Data 2025. https://www.efpia.eu/media/uj0popel/the-pharmaceutical-industry-in-figures-2025.pdf
- Comunicado del Consejo de la Unión Europea- https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/12/11/pharma-package-council-and-parliament-reach-a-deal-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/
- Comunicado del Parlamento Europeo https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20251209IPR32110/deal-on-comprehensive-reform-of-eu-pharmaceutical-legislation
- Nota complementaria del Parlamento Europeo https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20251209IPR32111/background-note-pharmaceutical-package-provisional-agreement-elements
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